تجهیزات پزشکی : مشاور استقرار سیستم مدیریت و کیفیت

مشاور استقرار سیستم مدیریت و کیفیت
صحه گذاری اتاق تمیز
پارتیکل سنجی
اخذ استاندارد ISO و CE

 ارائه خدمات مشاوره
- ارائه دهنده خدمات مشاوره اسقرار سیستم های مدیریت بر اساس استانداردهای بین المللی تا اخذ گواهینامه از مراجع ذیصلاح و مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران
- ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص تهیه فایل فنی (Technical File) محصولات تولیدی مطابق با ضوابط صدور پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی ایران
- ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص طراحی و پیاده سازی اتاق تمیز و پیاده سازی الزامات GMP بر اساس استانداردهای ملی و بین المللی
(نتایج تست های صحه گذاری اتاق تمیز(Cleanroom Validation) مطابق با استاندارد ISO14644 و متناسب با کلاس اتاق تمیز، همراه با نکات هشداری، پیشنهادات و موارد اصلاحی به صورت مکتوب ارائه می گردد و گواهی کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری ضمیمه می باشد همچنین انجام تست پارتیکل سنجی، جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت محصولاتی که برای تولید، نیاز به شرایط محیطی تمیز دارند و کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی، بر این مهم تاکید دارند، که با دستگاه پارتیکل کانتر ساخت کشور آمریکا و تاریخ کالیبراسیون معتبر، انجام می پذیرد، از نظر کارشناسان و مدیریت محترم تولید اداره کل تجهیزات پزشکی مورد تائید می باشد.)
- ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص تهیه فایل صحه گذاری نرم افزار (برای تجهیزات پزشکی دارای Software ) مطابق با IEC 60601-1-4 & EN 62304
- ارائه دهنده خدمات مشاوره در خصوص اخذ نشان CE از مراجع بین المللی معتبر و مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی
- مشاوره تخصصی در زمینه تولید، واردات و صادارات تجهیزات پزشکی و برندینگ و فروش تجهیزات پزشکی
- مشاوره بهبود سیستم های مدیریت و کیفیت در بخش های بهداشتی و درمانی بر اساس استانداردهای اعتبار بخشی
- مشاوره بهبود سیستم های مدیریت و کیفیت در بخش های آزمایشگاه های تشخیص طبی بر اساس ایزو 15189
- طرح و بسط مبانی و مفاهیم ارتقای مستمر کیفیت خدمات بیمارستانی با استفاده از ابزار اعتبار بخشی برتر از الگوهای مدیریت کیفیت تجارت و صنعت نظیر ISO، EFQM و Sigma 6

 ارائه خدمات مربوط به Cleanroom
 ارزیابی اتاق های تمیز (Cleanroom Validation) مطابق استاندارد های بین المللی و صدور گواهینامه معتبر
 خدمات پایش و اندازه گیری میزان ذرات (پارتیکل سنجی) و ارائه گزارش آزمون توسط دستگاه ذره شمار یا پارتیکل کانتر ساخت آمریکا با ارائه گواهی کالیبراسیون
 انجام تست های معتبر سازی اتاق های تمیز، مطابق با استاندارد ISO 14644 با استفاده از تجهیزات تخصصی و تاریخ کالیبراسیون معتبر

 برگزاری دوره های آموزش
- دوره های آموزشی تشریح الزامات، ممیزی داخلی، سر ممیزی،..... بر اساس استانداردهای بین المللی (با همکاری مراجع معتبر)
- آشنایی با الزامات، مستند سازی و ممیزی استاندارد ISO 9001(سیستم مدیریت کیفیت )
- آشنایی با الزامات، مستند سازی و ممیزی استاندارد ISO 13485(سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی )
- ممیزی داخلی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485
- دوره آموزشی دریافت نشان CE
- آموزش آشنایی با دایرکتیو تجهیزات پزشکی (Medical Device Directive – MDD)
- دوره آموزشی دریافت نشان GMP
- آموزش استاندارد ایزو 14644
- برخی از دوره های آموزشی مورد نیاز و گروه های هدف برای استقرار استاندارد های اعتبار بخشی
 مدیریت استراژیک و برنامه عملیاتی (برای مدیران ارشد ،میانی ،عملیاتی و مسئلین دفتر بهبود )
 مستندسازی (برای تمام مسئولین بخش ها و اعضاء گروه کاری ) و ممیزی داخلی (برای ممیزین منتخب بیمارستان و سوپروایزها)
 برای واحد تغذیه(Hazard analysis and critical control points)، مدیریت خطر و ارزیابی ریسک (برای تمام مسئولین بخش ها و واحدها)
- دوره آموزشی انجام تست های محیطی طبق استاندارد DIN 1946 و تست شرایط محیط اتاق تمیز طبق استاندارد ISO 14644
- دوره آموزشی کنترل و معتبر سازی هواساز های هایژنیک طبق استاندارد VDI 6022Bottom of Form









مشاوره: نقش مشاور در پیاده سازی ایزو صحیح تاثیر بسزایی دارد، تجربه نشان داده است که شرکت هایی که بدون مشاوره اقدام به پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو می‌کنند ، یا باید هزینه و زمان زیادی را صرف کنند و یا اصلا موفق به اخذ گواهینامه نمی‌شوند.
*اقدامات مشاور : مشاور بعنوان تسهیلگر در طی مدت زمان پیاده سازی ایزو ، سازمان را راهنمایی نموده و مستندات ایزو را متناسب با سازمان تدوین می‌کند و همچنین بر استقرار سیستم تا مرحله اخذ گواهینامه نظارت دارد.
پیاده سازی و استقرار سیستم : همکاران مجرب ما متناسب با اندازه سازمان و پیچیدگی فعالیت ها در مراحل آموزش، مستندسازی و پیاده‌سازی ایزو و ممیزی را انجام می‌دهند.
*اقدامات پیاده سازی:
-فاز شناخت سیستم
-فاز آموزش پرسنل
-فاز مستندسازی (طراحی سیستم(
-فاز اجرا و پیاده سازی
-فاز ممیزی داخلی
اخذ گواهینامه های ایزو : افتخار همکاری با شرکتهای معتبر گواهی‌دهنده (CB) را دارا می‌باشد.

ایمیل: